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게라민주 등 삼성제약 5개 품목, 약사법 위반 회수·폐기

변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 약사법 위반 확인

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강경남 기자
기사입력 2021-07-15

[식약일보] 경기도 화성시 향남읍에 있는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 5개 품목이 회수·폐기된다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 8일 해당 5개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치하는 동시에 해당 품목을 모두 회수 명령을 내린 바 있다

 

이런 연장선상에서 회수폐기 조치되는 삼성제약의 5개 품목은 △모아렉스주 전 제조번호로 사용기한 제조일로부터 36개월이며, 포장단위 200mL, 250mL, 500mL 등이다. △콤비신주3그램 전 제조번호이며, △콤비신주4.5g도 전 제조번호, 사용기한은 제조일로부터 24개월, 포장단위 1, 10, 50 바이알 △게라민주도 전 제조번호, 포장단위 50, 100, 200, 250, 500㎖/병, △콤비신주도 전 제조번호 사용기한은 제조일로부터 24개월, 포장단위는 1, 10, 50 바이알 등이다.

 

 

이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 삼성제약㈜에 대해 특별점검한 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 위반사항을 확인하는 과정에 드러났다.

 

식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해나갈 계획이다. 강경남 기자

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