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잔탁 등 ‘라니티딘’ 사용 의약품, NDMA 검출 NO

미 FDA 등 해외정보에 따라 수거·검사 중

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식약일보
기사입력 2019-09-16

식품의약품안전처(처장 이의경)는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다.

 

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질로 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다.

 

식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.

 

3개 품목은 △잔탁정 75mg(일반의약품), △잔탁정 150mg(전문의약품), △잔탁주 2mL(주사제) 등이다.

 

또한, 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획으로 원료제조소 기준으로 11개소이다.

 

아울러, 식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다.

 

참고로, 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다. 강경남 기자

 

 

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