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의료기기협회-복지부-식약처, 의료기기산업법 하위법령 논의

이경국 협회장 비롯 산업계, 학계, 의료계, 정부 관계자 20여명 참석

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식약일보
기사입력 2019-06-20

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 14일 보건복지부·식품의약품안전처 주최로 서울 중구 의료기기종합지원센터 회의실에서 열린 ‘의료기기산업법 하위법령 제정을 위한 간담회’에 참여했다고 밝혔다.

 

이날 협회는 지난 4월 30일 공포된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’의 △혁신형 의료기기기업 인증 및 지원제도 △혁신의료기기군/혁신의료기기 지정 및 인허가 특례에 대한 산업계 의견을 정부에 전달했다.

 

간담회에는 이경국 협회장을 비롯한 미래컴퍼니, 루닛 등 산업계 관계자 10여 명과 복지부 임인택 보건산업정책국장, 식약처 정진이 의료기기정책과장 등 정부 및 유관기관 관계자 7명, 서울대병원, 고려대 의공학과 교수 등 학계 및 의료계 관계자 4명이 참석했다.

 

협회는 이번 자리에서 협회 혁신의료기기법 TF 및 회원사를 대상으로 수렴한 혁신의료기기법 하위법령에 포함돼야 할 필요사항 및 세부 지원 방안에 대해 크게 4가지를 건의했다.

 

먼저, 혁신의료기기기업의 지원과 교육을 위한 식약처 내 전담 조직이 부족함을 언급했다. 일례로, 소프트웨어 기업을 인증할 경우 현재 식약처의 제조 및 품질관리(GMP)계 담당 공무원은 단 2명으로 현행 기업을 관리하는 것도 역부족인 상황이다. 복지부 역시 법령 추진을 위한 의료기기산업진흥 전담인력이 필요한 상황이다. 이에 산업계는 새로운 기업을 관리·지원하기 어려울 것으로 보고, 대책 마련을 요청했다.

 

이어, 혁신의료기기기업·인증 및 지원 사항에 대해 업계 의견을 제시했다.

 



정부는 의료기기산업 발전을 위한 생태계 조성을 위해서 전략적으로 국내외 역량 있는 기업이 일정액 이상의 투자와 고용을 근거로 인증하는 기준을 고려할 필요가 있음을 강조했다. 업계는 제약산업처럼 매출액 대비 연구개발(R&D) 투자 비중을 약 5~7%로, 혁신의료기기기업 인증 기준을 정할 경우 혜택을 받을 수 있는 기업이 적을 것으로 예상하고 있다. 이외에도 현재 다국적 기업들 중에서 국내 연구소나 제조 설비를 갖춘 곳이 매우 제한적이라 향후 이에 대한 유인책이 필요함도 전달했다.

 

또한, 폭넓은 혁신의료기기군 지정을 건의했다. 업계는 혁신의료기기 품목지정에 대한 품목 적용기준을 늘려 현행 의료기기 회사가 혜택을 받을 수 있는 환경이 조성돼야 한다는 입장이다.

 

이경국 회장은 “융합과 복합 제품이 많은 의료기기는 4차산업혁명 기술의 꽃이다. 식약처가 마련한 혁신기술에 대한 정의에 맞는다면 신규 품목군뿐만 아니라 기존 품목군의 신제품(개량 등)까지 지정할 수 있어야 기업 활동의 활성화를 기대할 수 있다”라고 강조했다.

 

끝으로, 혁신의료기기기업 등에 대한 우대 정책을 식약처 허가에서 복지부(심평원) 등 보험 등재, 수가 책정 등과 연계할 것을 제안했다.

 

특히, 현행 판단체계에서는 기술적 측면에서의 ‘혁신’과 가치 측면에서의 ‘혁신’ 등 2가지·조건을 충족해야 하는데, 기업은 사용 전 임상 근거 부족으로 입증이 어려운 측면이 있다. 이런 경우 ‘선진입 -후평가’체계를 적용해 추후 재평가하는 방식이 고려돼야 한다고 전했다.

 

앞으로 정부는 의료기기산업 특성에 맞춘 지원정책 반영을 고려하고 있으며, 산업계 의견을 검토해 하위법령을 입법예고하고, 9~10월 중 공청회를 실시할 계획이라고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

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