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의료용진단보조소프트웨어 등 혁신의료기기 2개 제품 추가 지정

첨단기술 적용 혁신의료기기 지정은 이번 추가지정 2개 총 4개

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식약일보
기사입력 2020-08-28

첨단기술 적용한 파킨슨병 진단 보조 제품과 유방암 수술 보조 제품이 추가로 혁신의료기기로 적용됐다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

 

혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 식약처장이 지정함. 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.

 

이번 혁신의료기기 지정은 지난 7월 22일에 최초 지정된 2개 제품에 이어 추가로 지정된 것으로 현재까지 총 4종을 혁신의료기기로 지정했다.

 

지난 7월 22에 혁신의료기기로 지정된 것은 △의료영상진단보조소프트웨어, △치료용중성자조사장치 등 2건으로 최초 지정됐다.

 

파킨슨병의 진단을 보조하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용하여 개발 중인 소프트웨어이다.

 

기존에 주로 사용하는 PET/CT(양전자방출단층촬영) 진단방법이 아닌 MRI(자기공명영상)로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악하여 의료인의 진단을 보조하는 제품으로, 진단기술의 차별성이 인정받은 제품이다.

 

‘네비게이션의료용입체정위기’는 증강현실로 유방 종양의 위치를 보여주어 수술시 보조의 목적으로 사용할 수 있도록 개발 중인 제품이다. ‘네비게이션의료용입체정위기’는 시술기구 등의 위치를 잡아주거나 안내해주는데 사용하는 기기이다.

 

유방암 환자의 유방 CT 영상과 실제 몸 영상을 조합하는 증강현실 기술로 재구성한 3차원 영상을 의료인에게 제공하여 종양의 제거 부위를 보다 정확하게 안내할 수 있는 제품이다.

 

        ↑△의료영상진단보조소프트웨어             △네비게이션의료용입체정위기

 

식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정을 통하여 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

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